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一次性使用血液透析管路注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)

2023-11-16

一次性使用血液透析管路注册审查指导原则(2023年修订版)旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血液透析管路(以下简称血透管路)产品注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对血透管路注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

什么是洁净室?

2023-11-13

对于无菌医疗器器械生产,或有有微生物限度控制要求的产品生产来说,以及无菌检验室,具备洁净室是基本条件之一。

金华义乌无菌检验员培训在哪里报名?

2023-11-11

金华、义务是浙江省医疗器械生产和流通都很活跃的区域,有许多无菌医疗器械生产企业,我们知道,无菌医疗器械至少要有2名持证的无菌检验员。本文为大家介绍金华义乌无菌检验员培训在哪里报名。

无菌检验员培训内容之菌种甘油液保存法

2023-11-08

接着上期讲到的纸片法菌种保存法,本文继续给大家分享无菌检验员知识之使用甘油液保存菌种的方法及实操要点。一起看正文。

无菌检验员培训内容之接种方法(下)

2023-11-05

接着之前为大家介绍了无菌检验员培训内容中有关接种的液体接种、穿刺接种、活体接种、浇混接种四种方法,本文继续为大家介绍其他常用接种方法,一起看正文。

无菌检验员培训内容之纸片法菌种保存

2023-10-30

无菌检验员培训内容多而且零碎,接之前文章讲到的菌种保存方法,今天继续为大家带来无菌检验员培训内容之纸片法。纸片法是常用的菌种保存方法之一,也是实验室常用方法之一。

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