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对于需要冷藏、冷冻的医疗器械经营许可企业，不仅仅要做好医疗器械存贮期间的管理，还要做好医疗器械运输过程的合理安排和适宜条件。本文为大家介绍需要冷冻、冷藏的医疗器械经营许可企业在运输有关的要求。
2023年12月06日，为进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》，详见正文。
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿)旨在指导注册申请人对个体化用药基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对个体化用药基因检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
无菌检验员培训知识体系中，空间灭菌消毒是重要知识点之一。空间消毒常用方式有紫外线照射、臭氧灭菌、化学熏蒸三种方式，对于无菌医疗器械生产车间和无菌实验室来说，采用紫外线照射、臭氧灭菌的企业更多。
GBT42061-2022标准已于2023年11月01日正式生效，自今年下半年以来，许多朋友打电话过来咨询GBT42061医疗器械质量管理体系内审员培训及报名相关事项，本文为大家介绍浙江GBT42061内审员培训在哪里报名。