为您提供专业、系统的微生物检验员一站式培训服务!
7×24小时服务热线：0571-86198618
法规标准LAWS
新闻资讯NEWS
知识服务KNOWLEDGE
商品分类PRODUCT
联系方式CONTACT
洁净室（区）是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，洁净室（区）的环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为深入贯彻医疗器械生产监管相关法规，进一步落实《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件要求，加强医疗器械生产质量监督管理，依据医疗器械相关法律、法规、规章、标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件等，制定本指南。
工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其确认工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统确认过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）工艺用水控制水平的监督检查工作。
无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌检验重要性的认识、加强对无菌检验相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作。
今天正好有无菌检验员培训学员问到，对于无菌医疗器械生产企业来说，哪些地方要装压差计。因此决定写个文章，为大家说说这个简单但是又容易犯错误的事项。
2023年12月13日，国家药监局公布8起药品违法案件典型案例，前车之鉴后事之师，一起来看具体违法情形。
成人用品无人售货机在许多城市都有存在，由于部分成人用品属于医疗器械，利用无人售货机销售此类产品需要符合医疗器械经营法规。在执业过程中，我们也不时接到客户因为无人售货销售不合格被处罚的情形。因此，写个文章，为大家说说售货机销售情趣用品注意事项。