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有源医疗器械产品首次注册时,是否可以在不同检验机构检验EMC和安规?

2024-09-08

对于有源医疗器械检验员培训学员来说,了解有源医疗器械注册检验相关知识和要求将帮助到职业发展。不时的会有医疗器械行业同仁问到我,有源医疗器械产品首次注册时,是否可以在不同检验机构检验EMC和安规?一起看正文。

上海有源医疗器械生产企业出厂检验时可以不做安规三项吗?

2024-09-07

对于有源医疗器械注册人或是有源医疗器械生产企业来说,由于有源医疗器械部分检验(如EMC)检验场所和设备要求较高,部分检验项目可以采用型检、周期检的形式,今天,有上海有源医疗器械生产企业问到,有源医疗器械的出厂检验时是否可以不做安规三项?写个文章一并说明,上海有源医疗器械检验员培训学员也可以记下来。

上海无菌检验员培训内容之如何确定环氧乙烷(EO)残留限量指标?

2024-09-06

对于无菌医疗器械生产企业和上海无菌医疗器械检验员培训?学员来说,实习常见灭菌方法、灭菌工艺验证要求,及相关指标是基本要求。我们指导,环氧乙烷灭菌后残留的环氧乙烷需要限定阈值,本文为大家说说如何确定确定环氧乙烷(EO)残留限量指标,一起看正文。

上海市无菌检验员培训知识之洁净室压差检测方法有哪些?

2024-09-05

对于上海市无菌检验员培训学员来说,掌握洁净室压差标准及洁净室压差的检测是基本要求和基本技能。洁净室压差?是指洁净室与周围空间所必须维持的静压差,是维持洁净室的洁净度、保障生产安全、确保产品质量的关键要素,本文为大家说说常见洁净室压差检测方法。

贵阳某医院使用过期医疗器械被罚30000元

2024-09-04

过期医疗器械产品是指超过产品有效期的产品,使用过期产品可能导致安全性、有效性方面的问题,对于医疗器械检验人员来说,效期是务必关注的检查要点。近日,国家药监局公布典型医疗器械违法案例,其中,贵阳钢厂职工医院因使用过期医疗器械被罚30000元,一起来看具体情形。

白城市某商店未取得医疗器械经营许可证经营隐形眼镜被罚5万元

2024-09-03

取得医疗器械经营许可证时开展第三类医疗器械经营活动的入门资质,软性亲水接触镜俗称隐形眼镜或水蓝片,近日,国家局公布典型医疗器械违法案例,城市豫兴义乌小商品店未取得医疗器械经营许可证经营隐形眼镜等三类医疗器械被罚5万元,一起看正文。

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