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无菌检验员培训内容之电子天平使用注意事项

2024-06-25

对于无菌检验员培训学员来说,电子天平是实验室最常见和最常用的测量设备之一,了解、熟悉、掌握电子天平的特性、使用方法、日常管理知识是每一名合格的无菌检验员培训学员必备能力,一起看正文。

有源医疗器械检验对医用电气设备中电池的要求

2024-06-24

2020版GB9706.1安规新标准的实施,对医用电气设备中电池的要求集中在标准第15.4.3章节,与GB9706.1-2007相比,增加了对电池过充防护和对锂电池的要求。新标9706.1是修改采用了IEC60601-1:2012(3.1版本),其中对电池的要求更加具体明确,并于IEC60601-1:2012保持了基本一致,差异是电池相关标准引用的本地化。

如果锂蓄电池符合了GB31241的要求,是否还要求其符合GB/T 28164的要求?

2024-06-23

许多有源医疗器械注册产品包含内部电源,使用铅蓄电池供电。正好有源医疗器械检验员培训学员问到,如果锂蓄电池符合了GB31241的要求,是否还要求其符合GB/T 28164的要求?一起看正文。

国家药监局关于批准265个医疗器械注册产品(2024年5月)

2024-06-22

2024年5月,国家药监局共批准医疗器械注册产品265个。其中,境内第三类医疗器械注册产品197个,进口第三类医疗器械注册产品40个,进口第二类医疗器械注册产品27个,港澳台医疗器械注册产品1个,一起来看具体是哪些医疗器械获批。

宁波ISO13485内审员培训中心

2024-06-20

宁波市是浙江省最多医疗器械生产企业的区域之一,众多的医疗器械生产企业催生了ISO13485内审员的需求,及宁波ISO13485内审员培训中心需求。检验员培训网是专业服务于医疗器械行业人员专业能力,是宁波ISO13485内审员培训中心之一。

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统(PEMS)相关文档?

2024-06-19

对于有源医疗器械注册检验送检资料来说,如果涉及可编程医用电气系统,则需要提供可编程医用电气系统(PEMS)相关文档,是否有例外情况可以不提供PEMS文档?一起看正文。

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