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微生物检验的影响因素很多，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的试验方法并严格按照符合微生物实验室质量管理的要求进行检验。
本文节选于由国家药监局组织编写的出版于2013年的全国食品药品监管人员培训规划教材（实务类）医疗器械部分：《医疗器械质量检测与评价》一书中第四章无菌医疗器械洁净间（区）控制及检测的第一节：无菌医疗器械生产环境的标准与控制。
本文节选于由国家药监局组织编写的出版于2013年的全国食品药品监管人员培训规划教材（实务类）医疗器械部分：《医疗器械质量检测与评价》一书中第四章无菌医疗器械洁净间（区）控制及检测的第四节：医疗器械微生物及细菌内毒素试验。 文中引用的药典及国标，其最新版本适用于本文。