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由于植入和介入到血管内的医疗器械的高风险，及医疗器械的安全性要求，植入和介入到血管内的无菌医疗器械注册产品需要在洁净车间生产，那法规有没有明确要求是10万级洁净车间还是万级洁净车间，一起看正文。
?医疗器械细菌内毒素试验是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素是在革兰氏阴性细菌的细胞壁中发现的脂多糖 (LPS)。当内毒素进入血液或 CSF（脑脊液）时会引起发热，因此也称为热原。在发布无菌产品之前，测试细菌内毒素是必不可少的，尤其是在制药行业。
?对于无菌检验员培训学员来说，熟练掌握高效过滤器捡漏操作是基本要求，因为，洁净度级别等于或高于100级的洁净车间的高效过滤器安装前必须作现场检漏，重点是检查过滤器有无破损漏泄等自身质量，一起看正文。
ISO13485内审员是医疗器械企业执行医疗器械质量管理体系内部审核的人员，要求人员具备医疗器械质量管理体系内审员的知识、能力和素养，检验员培训网是专业服务于医疗器械行业人员专业能力，是杭州ISO13485内审员培训中心之一。
相比于无菌检验员培训要求已经被行业广泛认同，即要求有无菌要求或是微生物限度要求的器械生产企业，必须要有持证的无菌检验员。有源医疗器械检验员相关能力要求暂未形成行业统一的意见或是看法，有些老师在医疗器械注册质量管理体系考核时，要求企业需要具有持证的有源医疗器械检验员培训人员，有些老师则更看重能力，要求企业人员熟知安规三项检测理论和方法，具有实操能力即可。
对于无菌检验员培训学员来说，认识GMP车间和微生物检验实验室的功能区及其相关特点是基本要求，正好昨天有客户问到我有关阳性对照间的压差事项，之前不时也有客户问到相关问题，因此，写个文章，一并说明。